伦理审查回避制度

1.       目的

为了确保伦理审查的公正性及独立性，保护受试者的权益，特制定本制度。

2.       范围

适用于伦理委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查的所有活动。

3.       职责

3.1    秘书：

3.1.1            负责提请伦理委员/独立顾问阅读并签署利益冲突声明。

3.1.2            向伦理委员/独立顾问解释签署利益冲突声明的内容并回答伦理委员/独立顾问的疑问。

3.1.3            保存相关文件。

3.2    伦理委员会委员、独立顾问

3.2.1            所有伦理委员会委员、独立顾问在参加审查工作之前，签署利益冲突申明。

3.2.2            严格执行伦理审查利益冲突和回避制度，不得参加所涉及项目的审查。

4.       内容

4.1    审查回避管理

4.1.1            公开发布回避制度，并作为培训内容。

4.1.2            在任命或聘任委员时，进行本制度的宣讲和培训，并签署利益冲突声明。

4.1.3            每次研究项目时，与研究存在利益冲突的委员必须主动声明，并不得参与所涉及项目的审查。审查会议进入讨论和投票决定程序时，相关委员必须离场。

4.1.4            伦理审查会议的法定到会人必须包括与研究实施机构不存在行政隶属关系外单位的委员。

4.1.5            伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施：不允许在申办者处拥有净资产的人员担任主要研究者；不允许有重大经济利益的研究者招募受试者和获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠。

4.2    惩处

与研究项目存在利益冲突而不主动声明并执行回避，即违反了本制度，委员将被取消资格，研究人员限制承担新的项目，产生不良后果者将被取消研究者资格。

5.       术语表

回避：伦理委员/独立顾问在参加项目审查前应主动申明是否与审查项目之间存在利益冲突，存在利益冲突的人员，审查会议进入讨论和投票决定程序时，必须离场，不得参与投票。

6.       参考文献

?  《药物临床试验质量管理规范》，国家药品监督管理总局，2020

?  《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2016

?  《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，国家食品药品监督管理局，2010

?  《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，国家卫生计生委，2016

?  《生物医学研究审查伦理委员会操作指》，世界卫生组织，2000

7.       附件

无。